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Este curso interativo de dois dias explora técnicas comprovadas para reduzir custos associados à implementando, usando e mantendo sistemas de computador em ambientes regulados. (see full course description)

 
 
 

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21 CFR (Código de Regulamentos Federais) Parte 11 conformidade para a validação de software e SaaS (Software como Serviço)/Cloud

Este curso interativo de dois dias explora técnicas comprovadas para reduzir custos associados à implementando, usando e mantendo sistemas de computador em ambientes regulados.

Muitas empresas estão terceirizando recursos de TI e estão se envolvendo com Software como Serviço (SaaS) e computação de Cloud. Estes vendedores não são regulados e, portanto, as empresas reguladas devem assegurar a conformidade para a qualificação de infraestrutura e para a validação de sistema de computador. É a empresa regulada que quer evitar o formulário 483 da FDA (Administração de Alimentos e Drogas) e cartas de advertência. O seminário é para empresas reguladas, vendedores de software e provedores de SaaS/Cloud.

O instrutor explica os padrões mais recentes da indústria de sistemas de computadores para segurança de dados, transferência de dados, trilhas de auditoria, registros e assinaturas eletrônicos, validação de software e validação de sistemas de computador.
Hoje em dia, a FDA executa as inspeções de GxP (boas práticas) e Parte 11. Os europeus lançaram um regulamento atualizado do Anexo 11 que expande os requisitos de Parte 11 e as empresas devem atualizar seus sistemas e processos para manter a conformidade.

Este seminário ajudará você a entender os requisitos específicos associados às soluções de hospedagem local e de SaaS/Cloud.
Quase todos os sistemas computadorizados que são usados em laboratórios, clínicas, cenários de fabricação e no processo de qualidade têm que ser validados.

Participantes aprendem como diminuir os tempos de implementação de software e reduzir custos usando uma abordagem baseada em risco de 10 passos para a validação de sistema de computador.
Finalmente, o instrutor reavalia as tendências recentes de inspeção da FDA e explica como simplificar a criação, revisão, e aprovação dos documentos.

Este curso beneficia qualquer pessoa que usa sistemas de computador para realizar suas funções de trabalho e é ideal para profissionais administrativos, clínicos e de TI que trabalham nos sectores de cuidados de saúde, ensaios clínicos, biofarmacêuticos e dispositivos médicos. É essencial para vendedores de software, auditores e pessoal de qualidade envolvidos em aplicações de GxP (boas práticas).

Objetivos do Curso:

Entender o que se espera das inspeções de Parte 11 e Anexo 11
Evitar 483 e cartas de advertência
Aprender como comprar software COTS (comercial de prateleira) e como qualificar os vendedores.
Implementar um sistema de computador usando validação baseada em risco para obter a produtividade máxima e reduzir os custos tanto quanto dois terços
Requisitos para a hospedagem local e de SaaS/Cloud
Como selecionar recursos e gerenciar projetos de validação
Métodos de controle de mudança de "tamanho correto" que permitem a evolução de sistema rápida e segura
Minimizar a documentação de validação para reduzir custos sem aumentar o risco regulatório ou de negócio
Escrever casos de teste que traçam os componentes de gerenciamento de risco
Proteger a propriedade intelectual e manter a segurança dos registros eletrônicos

DIA 1 (8:30 AM - 5:00 PM)

8h30 às 9h Matrícula
9h classe começa
Introdução à FDA (2:00) {2:00}
Como os regulamentos ajudam sua empresa a ter sucesso
Quais dados e sistemas estão sujeitos à Parte 11
21 CFR Parte 11 / Anexo 11 - Conformidade para Registros e Assinaturas Eletrônicos (4:00) {6:00}
O que a Parte 11 significa para você, não apenas o que é dito nos regulamentos
Evitar 483 e Cartas de Advertência
Explorar as três áreas principais de conformidade de Parte 11: POP, características de produtos de software e a validação de documentos
Como a computação de SaaS/Cloud altera qualificação e validação
Assegurar a integridade de dados, a segurança, e proteger a propriedade intelectual
Entender os padrões atuais da indústria de sistemas de computadores para segurança, transferência de dados, e trilhas de auditoria
Assinaturas eletrônicas, canetas digitais e assinaturas biométricas
POP que é necessário para a infraestrutura de TI
Características de produto para procurar ao comprar software COTS
Reduzir os recursos de validação usando documentos de validação de “preencher o espaço em branco” que são fáceis de entender
As Cinco Chaves para a Validação de Sistema de Computador COTS (0:30) {6:30}
O Quem, Que, Onde, Quando e Porque do CSV (Validação de Sistema de Computador)

DIA 2 (9:00 AM - 3:30 PM)

Processo de Dez Passos para a Validação de Sistema de Computador Baseado em Risco (COTS) (1:00) {1:00}
Aprender quais são os documentos que a FDA espera auditar.
Como usar a abordagem de validação baseada em risco para reduzir custos.
Como relacionar requisitos, especificações, gerenciamento de risco e testes.
Documentar um projeto de validação de sistema de computador usando modelos de “preencher o espaço em branco” que são fáceis de entender.
Baseado em: "Risk-Based Software Validation – Ten Easy Steps" (Davis Horwood International and PDA - www.pda.org, 2006).
Como Escrever Requisitos e Especificações (0:30) {1:30}
Workshop para escrever requisitos e expandir os requisitos para especificações
Como Realizar um Exercício de Análise de Risco/Avaliação de Risco (0:30) {2:00}
Instruções passo a passo para executar e documentar uma avaliação de risco e como usar os resultados para reduzir a documentação de validação.
Teste de Software (1:00) {3:00}
Reduzir os testes escrevendo casos de teste que traçam componentes de gerenciamento de riscos.
Como escrever casos de teste eficientes
Controle de Mudança de Sistema (0:30) {3:30}
Como gerenciar um sistema validado com documentação mínima
Comprar Software COTS (0:30) {4:00}
Como comprar software COTS e avaliar vendedores de software.
Redução de Custos Sem Aumentar o Risco Regulatório ou de Negócio (1:00) {5:00}
Como economizar dinheiro
Como aumentar a qualidade
Como aumentar a conformidade com menos documentação

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